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                          市场优势明显 二价HPV疫苗或更有前景

                          来源£º时代财经 2019-05-01 07:38中投投资咨询网 A-A+

                           ¡¡¡¡“在未来五年内£¬有可能满足价格要求而进入国家免疫规划政府买单的£¬几乎只可能是二价(HPV疫苗)¡£到时候£¬二价HPV疫苗的市场需求量就会变大£¬市场竞争也将更加激烈¡£”厦门大学公共卫生学院副院长张军教授告诉时代财经£¬二价HPV疫苗的投入产出比更高£¬市场优势明显¡£

                          ¡¡¡¡中国每年约有10万宫颈癌新发病例£¬占世界宫颈癌新发病例总数的五分之一£¬每年约3万妇女死于宫颈癌¡£世界卫生组织也提倡女性注射HPV疫苗£¬积极筛查宫颈癌£¬据统计£¬已有百余国家将HPV疫苗纳入国家免疫规划系?#22330;?/p>

                          ¡¡¡¡二价HPV疫苗市场份额下降

                          ¡¡¡¡但是£¬现实的状况尚未显露出张军对未来HPV疫苗市场的预?#23567;?#38543;着四价和九价HPV疫苗进入国内市场£¬二价HPV疫苗市场份额急速下降¡£

                          ¡¡¡¡据中检所统计数据£º2017年我国HPV疫苗批签发总量为1455166人份£¬其中GSK的二价疫苗占据76%的市场份额¡£而2018年1月至8月份£¬国内HPV疫苗的批签发数量共计499.07万支£¬其中默沙东Gardasil疫苗占整个批签发总量的68%£¬Gardasil九价疫苗占有2%的市场份额£¬葛兰素?#25151;?GSK)的Cervarix疫苗(即二价HPV疫苗)仅占了整个HPV疫苗市场的30%¡£

                          ¡¡¡¡?#35789;?#22312;最早接种HPV疫苗的美国£¬二价HPV疫苗也早已被取代¡£美国疾病控制预防中心(CDC)表示£¬自2016年4月开始£¬只采购九价HPV疫苗¡£2016年底£¬葛兰素?#25151;?#30001;于市场太过缩小£¬索性将二价HPV疫苗在美国退市£¬?#36824;ý£?#20173;然在其他国家销售¡£也是在这一年7月£¬葛兰素?#25151;?#30340;二价疫苗获得中国食品药品监督管理总局的许可£¬成为内地首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗¡£

                          ¡¡¡¡二价HPV疫苗或更有前景

                          ¡¡¡¡疫苗专家陶黎纳分析£¬与二价疫苗相比£¬理论上四价和九价疫苗所覆盖的病毒种类会更多一些£¬增加了生殖器湿疣¡¢肛门癌¡¢口咽癌等预防£¬但在预防子宫颈癌方面£¬二价HPV疫苗其实有它的特别之处£¬就是增加了新型疫苗佐剂£¬某种程度?#26174;?#24378;了疫苗的保护效力¡£所以£¬陶黎纳认为£º“比起传?#36710;?#22235;价和九价(HPV)疫苗£¬二价疫苗通过新佐剂来增强(保护力)的技术£¬可能会更有前景¡£”

                          ¡¡¡¡事实上£¬根据美国疫苗不良反应报告系统(theVaccineAdverseEventReportingSystem£¬下称VAERS)的数据显示£¬截至2017年6月的一年中全球与HPV疫苗相关的不良反应报告达到了51£¬968例£¬其中41£¬829例报告源于四价HPV疫苗£¬5£¬337例报告源于九价HPV疫苗£¬其余的3£¬579例报告则源于二价HPV疫苗¡£相形之下£¬二价HPV疫苗的不良反应报告数量显然?#31995;停?#22235;价HPV疫苗的不良反应数量?#23545;?#39640;出另外两种¡£

                          ¡¡¡¡目前£¬国内研发?#21543;?#20135;HPV疫苗的公司£¬也集中在研发二价及九价HPV疫苗¡£

                          ¡¡¡¡其中£¬厦门万泰沧海生物技术有限公司(下称“厦门万泰”)¡¢厦门大学及北京万泰生物药业股份有限公司(下称“北京万泰生物”)联合研制的国产二价HPV疫苗已于去年7月拟纳入国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评£¬上市在即¡£

                          ¡¡¡¡同?#20445;?#27779;森生物子公?#26087;?#28023;泽润的二价HPV疫苗已进展到临床三阶段¡£沃森生物相关人士曾表示£¬目前上海泽润二价疫苗揭盲时间预计是在今年£¬随后进入报产阶段¡£

                          ¡¡¡¡九价HPV疫苗国内有两家企业正在研发£¬?#36824;ý£¬Ô对?#26410;及二价HPV疫苗的进?#21462;?#20854;中£¬沃森生物获得CFDA颁发的¡¶药物临床试验批件¡·£»江苏瑞科生物技术有限公司仍然停留在申报阶段¡£

                          ¡¡¡¡除了上述企业£¬上海生物制品¡¢北京生物制品等国内疫苗企业也已斥巨资投入HPV的研发中£¬并取得了一定进展¡£

                          ¡¡¡¡市场巨大上市巨慢

                          ¡¡¡¡吸引诸多企业投入HPV疫苗研发生产的是巨大的市场需求¡£

                          ¡¡¡¡据第六次人口普查结果显示£¬我国16至26岁的年轻人口占全国总人口的17%£¬达2.25亿£¬其中女性人数约1亿¡£按照当前HPV疫苗1740元到3000元的价格和10%的市场渗透率计算£¬我国的HPV疫苗潜在市场?#21344;?#39640;达174亿到300亿元人民币¡£

                          ¡¡¡¡据?#31169;â£?#25130;至2018年4月18日£¬国内企业共12家陆续申报HPV疫苗(15个受理号)£¬分别有2价¡¢3价¡¢4价¡¢6价¡¢9价¡¢11价和14价疫苗£¬其中首家HPV疫苗(HPV16¡¢18型)完成临床保护效力试验£¬第二家在¢ó期临床试验阶段£»其他陆续进入临床试验¡£在研国产2价疫苗与葛兰素?#25151;?#20844;司已上市的二价疫苗包含HPV型别相同£¬也与默沙东公司研发的九价疫苗包含相同的HPV型别£¬对宫颈癌的覆盖率一致¡£其余3价¡¢4价¡¢6价疫苗£¬覆盖率介于2价疫苗与9价疫苗之间¡£而11价和14价疫苗对宫颈癌的覆盖率则在理论上高于9价疫苗¡£

                          ¡¡¡¡然而£¬尽管药品审评中心正在加快申报上市许可的HPV疫苗审评£¬但国产HPV疫苗的上市速度并不如人所愿¡£

                          ¡¡¡¡张军教授向时代财经解?#20572;?#30446;前国产疫苗的研发探索已处于国?#39318;?#21069;沿水平£¬但因国内对临床试验的完美程度要求某种程度上高于国外£¬所以导致国产疫苗尚?#35789;?#29616;上市£¬目前中国的HPV疫苗市场仍然由国外制药巨头垄断¡£

                          ¡¡¡¡“国产二价HPV疫苗上市后(现在使用的进口疫苗)价格将降低¡£”张军教授表示£¬国产疫苗上市势必将打破国外制药企业的垄断¡£目前£¬葛兰素?#25151;?#30340;Cervarix二价疫苗价格为1740元¡£

                          关键词£º二价HPV 疫苗
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